Lors de l’utilisation de vos produits de santé, il peut arriver que des effets indésirables imprévus arrivent, autres que ceux listés sur les notices fournies dans les produits.
Dans ce cas, nous conseillons d’alerter le professionnel de santé concerné : votre médecin, votre pharmacien ou votre fournisseur de matériel.
Si cet échange n’a pas répondu à votre questionnement ou si la situation s’avère assez exceptionnelle, il vous est possible de contacter directement l’ANSM.
🧾 QUELQUES DÉFINITIONS
🔹 Dispositif médical (DM) : pansements, lecteurs, sprays nasaux, sondes… achetés chez divers fournisseurs tels les pharmacies d’officine ou livrés par des spécialistes de soins à domicile :
pompes d’injection de médicaments, dialyseurs, respirateurs, lit médicalisé, cannes orthopédiques, chaise roulante, etc.
🔹 Médicaments et vaccins : portent un numéro d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
🔹 Matériel et dispositifs médicaux : portent le marquage CE (Commission Européenne).
❓ QUE DÉCLARER
Il peut arriver que des problèmes se posent à leur utilisation (pour leur manipulation ou suite à leur utilisation) et qui peuvent se manifester par des effets indésirables plus ou moins immédiats (tout ce qui n’est pas attendu, tel que décrit dans la notice du produit).
🧐 POURQUOI
Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des :
- patients,
- associations de patients,
- professionnels de santé,
- industriels.
⚠️ CONSÉQUENCE
Cette possibilité déclarative permet une analyse immédiate par l’ANSM :
Les fabricants sont alertés de tous les événements indésirables graves, ce qui déclenche chez eux une obligation de prise en compte immédiate pour :
- corriger leur production,
- informer le public,
- rappeler les produits.
📌 Ces informations et rappels sont visibles sur la page d’accueil de l’ANSM:
https://ansm.sante.fr/
Régulièrement, des audits de contrôles sont menés par l’ANSM chez les fabricants pour améliorer leurs procédés et/ou revoir la conception de leurs produits.
📝 DÉCLARATION
📍 https://signalement.social-sante.gouv.fr
La déclaration commence via la rubrique « Je suis un particulier ».
Sélectionnez la rubrique concernée :
- 💊 Médicament / Vaccin (dont vaccin contre le Covid-19)
- 🩻 Matériel / Dispositif Médical (DM)
- 🐶 Médicament à usage vétérinaire
📂 QUE DÉCLARER et QUELLES PIÈCES FOURNIR
Tout événement qui s’est produit sur vous ou sur un tiers (direct ou observé en toutes circonstances).
Il est important que la description de l’événement soit claire et documentée pour que le récepteur de votre déclaration comprenne :
📸 Exemples de pièces à fournir :
- Photographies d’un emballage défectueux ou contenant des matières étrangères :
problème qualité chez le fabricant. - Mode d’emploi du produit et écart observé :
- si DM : branchements modifiés, forcés ou pouvant être forcés à l’utilisation (⚠️ très dangereux),
- si DM et Médicament : notice illisible, incompréhensible ou non disponible en français : l’utilisateur peut se tromper ou ignorer des incompatibilités.
- Effets cliniques observés :
- si Médicament : effets autres que ceux déjà notés dans la notice,
- si DM : douleurs exagérées, appareil non fonctionnel, difficultés de montage, de lecture de la notice, d’un écran d’appareil, accessoire non compatible.
🔔 RESTER TOUS INFORMÉS
La page d’accueil de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/
permet de rester informés de tous les événements sur ces catégories de produits, via la rubrique « Informations de sécurité ».
